https://ing-engel.org/kompass/Meldungen, Wissenskarten und Kurzfassungen zu KI und Regulatory Affairs, jeweils mit Quelle und Datum.dehttps://ing-engel.org/kompass/meldungen/agent-skills-offener-standard/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/agent-skills-offener-standard/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTWas die Übergabe des Skill-Formats an eine neutrale Stiftung für deine Checklisten, Vorlagen und Schreibregeln bedeutet.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/claude-design-abschaltung/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/claude-design-abschaltung/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTPrototypen, Foliensätze und Design-Systeme aus claude.ai/design bis 14.12.2026 nach Claude verschieben oder als .zip sichern.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/claude-oktober-2026/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/claude-oktober-2026/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTZwei neue Modelle, ein halbierter Cache-Preis und eine Abschaltung mit Frist: was du bis zum 30.11. in deinen Abläufen umstellen solltest.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/cloudflare-ai-gateway-auto-router/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/cloudflare-ai-gateway-auto-router/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTEin Router im AI Gateway, seit 30. September in der Beta, schätzt jede Anfrage ein und wählt ein passendes Modell; das Routing ist so lange kostenlos.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/cloudflare-workers-ai-datenleck/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/cloudflare-workers-ai-datenleck/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTDurch einen Konfigurations- und einen Softwarefehler gab das Modell GLM 5.3 in 155 Antworten fremde Daten aus: was du daraus mitnehmen kannst.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/digicap-maschinenlesbare-pruefakten/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/digicap-maschinenlesbare-pruefakten/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTEin EU-Projekt unter Führung der Benannten Stellen will Dossiers als Daten statt PDF austauschen, und RA-Teams können sich bis 30. Oktober fürs Panel melden.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/fda-leitlinienplan-2027/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/fda-leitlinienplan-2027/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTDie FDA will ihre KI-Lebenszyklus-Leitlinie im Haushaltsjahr 2027 finalisieren, nennt aber keinen Termin; die Liste kommentieren kannst du bis 30.11.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/gpt-6-1-terra/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/gpt-6-1-terra/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTOpenAI hat GPT-6.1 Terra veröffentlicht: was der Listenpreis im Vergleich zu Claude aussagt und warum du vor einem Wechsel selbst testen solltest.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/ki-pruefer-gegenprobe/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/ki-pruefer-gegenprobe/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTZwei nicht begutachtete Studien: KI-Prüfer urteilten im Test oft gleich, ob mit oder ohne Regel, und bei derselben Anfrage nicht immer gleich.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/n8n-2-44-prompt-caching/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/n8n-2-44-prompt-caching/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTDie KI-Neuerungen aus n8n 2.42 bis 2.44 sind in der stabilen Linie, das Caching für Claude spart aber nur, wenn du es einschaltest.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/uk-ce-anerkennung-unbefristet/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/uk-ce-anerkennung-unbefristet/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTWer nach MDR oder IVDR zertifiziert ist, braucht in Großbritannien auf Dauer keine zweite Zulassung; ein neues Lizenzmodell, auch für KI, steht noch aus.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/uk-ki-medizinprodukte-lebenszyklus/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/uk-ki-medizinprodukte-lebenszyklus/Tue, 27 Oct 2026 00:00:00 GMTGroßbritannien setzt bei KI-Medizinprodukten auf laufende Überwachung statt Einmalprüfung, und Hersteller mit UK-Markt können sich jetzt darauf einstellen.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/ai-act-medizinprodukte-2028/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/ai-act-medizinprodukte-2028/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTDer Digital Omnibus verschiebt die Hochrisiko-Pflichten für KI in Medizinprodukten um ein Jahr. Die Benannten Stellen warnen vor einem Engpass.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/fda-genai-medizinprodukte-diskussionspapier/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/fda-genai-medizinprodukte-diskussionspapier/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTDie FDA skizziert eine kompetenzbasierte Bewertung für Medizinprodukte mit generativer KI. Noch keine Vorgabe, aber ein klarer Hinweis, worauf Hersteller sich vorbereiten sollten.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/fda-radiologie-ki-510k-pflicht/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/fda-radiologie-ki-510k-pflicht/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTDie FDA lehnt eine Teilbefreiung für radiologische CAD- und Triage-Software ab. Was Hersteller jetzt in ihre Einreichungsplanung aufnehmen sollten.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/ki-werkzeuge-ra-quellenbindung/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/ki-werkzeuge-ra-quellenbindung/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTZwei Forschungsarbeiten zeigen, wie KI bei Sicherheitsdokumentation und Klassifizierung helfen kann, ohne die Nachvollziehbarkeit zu opfern. Noch Konzept, aber ein brauchbares Prinzip.https://ing-engel.org/kompass/meldungen/normen-ki-qms-risikomanagement/https://ing-engel.org/kompass/meldungen/normen-ki-qms-risikomanagement/Fri, 02 Oct 2026 00:00:00 GMTEine europäische QMS-Norm für den AI Act und ein ISO-Leitfaden zum Risikomanagement für maschinelles Lernen. Was sie leisten und wo die Lücke bleibt.