KI-Kompass / Meldungen
AI Act für Medizinprodukte erst ab August 2028: Aufschub ohne Entwarnung
Der Digital Omnibus verschiebt die Hochrisiko-Pflichten für KI in Medizinprodukten um ein Jahr. Die Benannten Stellen warnen vor einem Engpass.
Quelle: Verordnung (EU) 2026/1744 (Digital Omnibus on AI), Amtsblatt der EU,
Hinweis: Ich biete Ingenieursdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte an.
Anlass: Mit der Verordnung (EU) 2026/1744, dem „Digital Omnibus on AI“, gelten die Hochrisiko-Pflichten des EU AI Act für KI in regulierten Produkten erst ab dem 2. August 2028. Dazu gehören auch Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Die Verordnung steht seit dem 24. Juli 2026 im Amtsblatt und ist am 27. Juli in Kraft getreten. Viele ältere Fachartikel nennen noch August 2026 oder August 2027. Diese Daten sind überholt.
Das Problem: Der Aufschub beträgt nur ein Jahr, und an den Pflichten selbst ändert sich nichts Grundlegendes. MDR und IVDR bleiben im Anhang I Abschnitt A des AI Act. Die KI-Anforderungen gelten also weiter zusätzlich zur Medizinprodukte-Regulierung. Der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte, Team-NB, warnt: Die Benennung der Stellen für den AI Act kann erst beginnen, wenn die Durchführungsrechtsakte vorliegen, bei zügigem Vorgehen der Gesetzgeber womöglich Anfang 2027. Für Benennung und Konformitätsbewertung bleiben dann weniger als zwei Jahre. Team-NB rechnet mit Engpässen und Kapazitätsproblemen.
Was Hersteller tun können:
- Eine Akte statt zwei: Die technische Dokumentation nach MDR (Anhang II und III) um die AI-Act-Themen erweitern. Dazu gehören Daten-Governance, Protokollierung, menschliche Aufsicht sowie Genauigkeit und Robustheit. Die Konformitätsbewertung bleibt ein gemeinsames Verfahren nach Art. 43 Abs. 3 AI Act. Wie MDR und AI Act zusammenspielen, beschreibt das Leitliniendokument MDCG 2025-6.
- Lückenanalyse jetzt: Die bestehende Akte gegen die AI-Act-Anforderungen prüfen und offene Punkte priorisieren.
- Trainingsdaten sauber dokumentieren: Herkunft, Auswahl und Aufbereitung der Daten lassen sich im Nachhinein kaum rekonstruieren. Diese Arbeit lohnt sich also früh.
- Früh mit der Benannten Stelle sprechen: Wer erst 2028 anfragt, steht wahrscheinlich in einer Schlange.
Einordnung: Der Omnibus verpflichtet die Kommission außerdem, bis zum 2. August 2027 per delegiertem Rechtsakt festzulegen, welche AI-Act-Pflichten für Produkte nach Anhang I Abschnitt A begrenzt werden, soweit das Produktrecht schon gleichwertigen Schutz bietet und das Schutzniveau insgesamt nicht sinkt. Ob MDR und IVDR darunter fallen, ist offen. Rechne bei der Planung noch nicht damit.
Nachtrag 27. Oktober 2026: Nach geltendem Recht stehen MDR und IVDR in Abschnitt A, die Kommission will sie aber verschieben: Der Vorschlag COM(2025) 1023 vom 16. Dezember 2025 zur Reform von MDR und IVDR setzt beide in Abschnitt B. Für KI-Medizinprodukte gälten vom AI Act dann nur noch die Vorschriften, die sein Art. 2 Abs. 2 nennt; spezifische KI-Anforderungen könnte die Kommission per Durchführungs- oder delegiertem Rechtsakt festlegen. Beschlossen ist das nicht: Laut Legislative Observatory des Parlaments wartet das Verfahren noch auf die Entscheidung des Gesundheitsausschusses, und der TÜV-Verband, zu dessen Mitgliedsorganisationen Benannte Stellen für Medizinprodukte gehören, warnte am 30. September 2026 vor diesem „Sektor-Exit“. Plane bis zu einer Entscheidung weiter mit den vollen AI-Act-Pflichten.
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