Zum Inhalt springen

KI-Kompass / Meldungen

DIGICAP: Prüfakten für Medizinprodukte sollen maschinenlesbar werden

RA & Medizintechnik

Ein EU-Projekt unter Führung der Benannten Stellen will Dossiers als Daten statt PDF austauschen, und RA-Teams können sich bis 30. Oktober fürs Panel melden.

Quelle: DIGICAP – Digitalizing the Conformity Assessment Process (Team-NB),

Hinweis: Ich biete Ingenieursdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte an.

Technische Zeichnung: links ein Stapel loser Dateien mit PDF obenauf, ein Pfeil führt zu einem strukturierten Dossier aus Feldzeilen mit Prüfhaken, von dort verzweigen drei Linien zu den Kästen NB, EUDAMED und REGTECH.

Anlass: Team-NB, der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte, stellt seit dem 20. Oktober 2026 auf seiner Website das EU-geförderte Projekt DIGICAP vor, das laut Startmeldung am 1. September 2026 begonnen hat. Die Konformitätsbewertung, also die Prüfung, ob ein Produkt die Anforderungen von MDR und IVDR erfüllt, soll mit strukturierten, maschinenlesbaren Dossiers statt PDFs und E-Mail-Ketten laufen. Einmal erfasste Daten sollen Werkzeuge der Benannten Stellen, die EU-Datenbank EUDAMED und RegTech-Software (Software für Regulierungsaufgaben) weiterverwenden. Laut Projektseite läuft das Horizon-Europe-Projekt bis August 2029, mit 19 Partnern in 13 Ländern, darunter 11 Benannte Stellen. Team-NB koordiniert.

Was das bedeutet: DIGICAP soll einen gemeinsamen digitalen Rahmen mit offenen Datenschemata, also gemeinsamen Felddefinitionen für Dossiers, und einen Fahrplan erarbeiten und den Rahmen in mindestens vier Piloten mit Herstellern und Benannten Stellen testen. Die Zielwerte, etwa 60 % vollständige Erstanträge und 25 % weniger Nachforderungen, sind Ziele des Konsortiums, keine Ergebnisse. Nutzbar ist für Hersteller noch nichts; Ergebnisse sollen über die Website und GitHub erscheinen.

Was du tun kannst:

  1. Bis 30. Oktober fürs Stakeholder-Panel melden: DIGICAP sucht 30 bis 35 externe Fachleute, auch von Herstellern, die den Rahmen in mehreren Rückmelderunden (Delphi-Verfahren) mitprägen. Die Anmeldung ist eine Interessenbekundung; wie viel Zeit das Panel kostet, steht dort nicht.
  2. Nachforderungen sammeln: Notiere, was deine Benannte Stelle zuletzt nachgefordert hat. Das macht deine Bewerbung konkret und zeigt die Lücken deiner Akte.
  3. Akte modular halten: Pflege Kerndaten wie Zweckbestimmung, Klassifizierung und Varianten an einer Stelle und verweise darauf, statt sie in jedes Dokument zu kopieren. Das erleichtert später den Wechsel in ein Datenformat.

Einordnung: Ich halte strukturierte Dossiers auch für die bessere Grundlage für KI-gestützte Prüfwerkzeuge: Wer definierte Felder statt PDF-Seiten prüft, findet Lücken gezielter. Auch das Konsortium nennt in der Startmeldung KI-Werkzeuge unter menschlicher Kontrolle (Human in the Loop) als eine von fünf Säulen: Sie sollen Dokumentation schneller vorbereiten und Einreichungen vorab automatisch auf Vollständigkeit prüfen; DIGICAP lotet dafür Empfehlungen und Schutzvorkehrungen aus.

Was heißt das für dein Team? Lass uns darüber reden. Erstgespräch anfragen