KI-Kompass / Meldungen
FDA-Agenda 2027: Endfassung der KI-Lebenszyklus-Leitlinie geplant, aber ohne Termin
Die FDA will ihre KI-Lebenszyklus-Leitlinie im Haushaltsjahr 2027 finalisieren, nennt aber keinen Termin; die Liste kommentieren kannst du bis 30.11.
Quelle: CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2027 (FY 2027) (FDA),
Hinweis: Ich biete Ingenieursdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte an.
Anlass: Das CDRH, das für Medizinprodukte zuständige Zentrum der US-Behörde FDA, hat am 1. Oktober 2026 seine Liste geplanter Leitlinien für das Haushaltsjahr 2027 (bis 30. September 2027) veröffentlicht. Auf der A-Liste, also bei den Leitlinien mit Vorrang, steht die Endfassung der Leitlinie zu Einreichung und Lebenszyklus KI-fähiger Gerätesoftware. Der Entwurf stammt vom 7. Januar 2025 und ist laut FDA-Seite weiterhin nicht final. Ebenfalls auf der A-Liste: die Leitlinie zu vorab genehmigten Änderungsplänen (PCCP) für Medizinprodukte allgemein und, als Entwurf, eine Leitlinie zu Gesprächs-Software mit generativer KI bei psychischen Erkrankungen. Die Leitlinie zur Risikobewertung generativer KI steht dagegen nur auf der Liste „Under Construction“, also bei Themen, die die FDA entwickeln will, wenn Kapazität da ist.
Was das bedeutet: Die Endfassung ist geplant, aber nicht terminiert. Die FDA schreibt selbst, dass sie womöglich nicht alle gelisteten Leitlinien schafft und sich Prioritäten jederzeit ändern können. Von der Liste für 2026 erschienen 7 von 11 Leitlinien. Bis zur Endfassung ist der unverbindliche Entwurf aus meiner Sicht die beste Orientierung für Einreichungen mit KI-Software, auch wenn der endgültige Text davon abweichen kann.
Was du tun kannst:
- Lücken jetzt suchen: Gleiche deine KI-Dokumentation mit Anhang A des Entwurfs ab. Die Tabelle zeigt für jedes Thema, wohin es in der Einreichung gehört, etwa Gerätebeschreibung, Risikobewertung, Datenmanagement, Validierung und Leistungsüberwachung im Markt.
- Nicht auf ein Datum planen: Baue Einreichungen auf dem Entwurf auf und halte Zeit frei, um sie gegen die Endfassung zu prüfen, sobald sie erscheint.
- Prioritäten kommentieren: Die FDA bittet ausdrücklich um Rückmeldung, welche Leitlinien Vorrang haben sollen. Kommentare gehen über regulations.gov ins Verfahren FDA-2012-N-1021, laut FDA bis 30. November 2026.
Einordnung: Wer generative KI im Produkt plant, sollte nicht auf die Leitlinie zur Risikobewertung warten. Sie steht weder auf der A- noch auf der B-Liste für 2027.
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