Zum Inhalt springen

KI-Kompass / Meldungen

Britische Regierung sagt unbefristete CE-Anerkennung für Medizinprodukte zu

RA & Medizintechnik

Wer nach MDR oder IVDR zertifiziert ist, braucht in Großbritannien auf Dauer keine zweite Zulassung; ein neues Lizenzmodell, auch für KI, steht noch aus.

Quelle: Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices (MHRA, GOV.UK),

Hinweis: Ich biete Ingenieursdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte an.

Technische Zeichnung: drei Wege führen als Pfeile zu einer senkrechten Linie mit der Beschriftung GB. Oben eine CE-Akte mit MDR und IVDR, deren Zeitachse von 2026 an über das durchgestrichene Enddatum 06/2030 hinausläuft, darüber ein Unendlich-Zeichen; in der Mitte ein gestricheltes Kästchen LICENCE mit Paragraf und Fragezeichen für ein künftiges Lizenzmodell; unten der parallele UKCA-Weg.

Anlass: Die britische Regierung hat am 21. Oktober 2026 bestätigt, dass Großbritannien CE-gekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) auf Dauer anerkennt. Bisher gilt das nur übergangsweise, je nach Produkt bis 30. Juni 2028 oder 30. Juni 2030. Laut Regierungsantwort auf eine Konsultation mit 1.056 Antworten gilt das für Produkte mit MDR- oder IVDR-Zertifikat. Ältere Produkte nach der Richtlinie MDD werden bis zum Ende der EU-Übergangsfrist akzeptiert, laut Regierung derzeit 31. Dezember 2028. Der britische Weg UKCA bleibt bestehen.

Was das bedeutet: Mit einem MDR- oder IVDR-Zertifikat brauchst du für Großbritannien (England, Schottland, Wales; Nordirland hat eigene Regeln) keine zweite Zulassung, auch nicht für KI-Software. Die britischen Pflichten bleiben: Registrierung bei der Behörde MHRA, für Hersteller außerhalb des Landes eine UK Responsible Person, die dort für die Produkte verantwortlich ist, die im Juni 2025 verschärfte Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) sowie technische Dokumentation und Zertifikat auf Englisch. Rechtlich umgesetzt ist die Entscheidung noch nicht: Die Gesetzesänderung braucht die Zustimmung des Parlaments und soll vor dem 30. Juni 2028 kommen. Einen eigenen KI-Weg bringt sie nicht: Für ein künftiges Lizenzmodell, das auch besser zu Software und KI passen soll, will sich die Regierung die Befugnisse erst per Gesetz holen.

Was du tun kannst:

  1. UK-Planung prüfen: Hast du für ein MDR- oder IVDR-Produkt eine zusätzliche UKCA-Bewertung eingeplant, stelle sie auf den Prüfstand. Bis die Änderung beschlossen ist, gelten rechtlich die bisherigen Fristen.
  2. Altprodukte umstellen: MDD-Produkte behalten in Großbritannien nur so lange Zugang wie in der EU. Der Umstieg auf die MDR bleibt nötig.
  3. Britische Pflichten pflegen: Registrierung, UK Responsible Person und PMS-Pflichten gelten für CE-Produkte weiter.
  4. KI-Software: Plane den UK-Zugang weiter über CE oder UKCA. Zum Lizenzmodell nennt die Mitteilung vom 21. Oktober weder Einzelheiten noch Termin; mehr zur KI-Regulierung soll bis Frühjahr 2027 folgen.

Einordnung: Die Regierung sieht den Schritt als Teil der MHRA-Strategie 2030 vom 14. Oktober, die mehr Anerkennung vertrauenswürdiger Regulierer vorsieht.

Was heißt das für dein Team? Lass uns darüber reden. Erstgespräch anfragen