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KI-Kompass / Meldungen

UK: KI-Medizinprodukte sollen über ihre ganze Lebensdauer überwacht werden

RA & Medizintechnik

Großbritannien setzt bei KI-Medizinprodukten auf laufende Überwachung statt Einmalprüfung, und Hersteller mit UK-Markt können sich jetzt darauf einstellen.

Quelle: Government backs recommendations of NHS doctors-led AI Commission (MHRA, GOV.UK),

Hinweis: Ich biete Ingenieursdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte an.

Technische Zeichnung: links eine einmalige Prüfschranke vor dem Markteintritt, rechts eine Leistungskurve mit Messpunkten, die bis an eine Grenzlinie absinkt und nach den Updates V2 und V3 wieder steigt, darunter eine PCCP-Klammer über beide Updates.

Anlass: Die britische Regierung hat am 6. Oktober 2026 zugesagt, alle 44 Empfehlungen der National Commission into the Regulation of AI in Healthcare umzusetzen. Die Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde MHRA hatte die unabhängige, von NHS-Ärzten geleitete Kommission 2025 eingesetzt. Eine ihrer Kernaussagen: KI-Medizinprodukte sollen über ihre ganze Einsatzzeit bewertet und überwacht werden, statt sich vor allem auf eine Prüfung vor dem Marktzugang zu stützen. Bis Dezember 2026 will die MHRA einen Leitlinienentwurf zu vorab festgelegten Änderungsplänen (Predetermined Change Control Plans, PCCP) zur Kommentierung vorlegen, eine Umsetzungs-Roadmap folgt bis Frühjahr 2027.

Was das bedeutet: Laut Regierungsantwort soll die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gestärkt werden, einschließlich der Reaktion auf Leistungsänderungen im realen Betrieb. Der PCCP-Entwurf soll Herstellern erlauben, Grenzen für zulässige Änderungen festzulegen, statt nur einzelne vorab zu benennen, solange die Zweckbestimmung gleich bleibt. Für CE-Produkte gilt: Großbritannien will die CE-Kennzeichnung unbefristet weiter anerkennen, seine strengeren PMS-Pflichten gelten aber auch für CE-Produkte, die seit dem 16. Juni 2025 dort in Verkehr gebracht werden.

Was du tun kannst:

  1. Kennzahlen in den PMS-Plan: Lege fest, welche Leistungswerte deines KI-Modells du im Einsatz misst und ab welcher Schwelle du handelst. Drift, also nachlassende Leistung, weil sich Daten oder Abläufe im Einsatz ändern, gehört als eigener Prüfpunkt hinein. Die Kommission empfiehlt Eskalationswege bei Leistungsabfall, auch ohne meldepflichtiges Vorkommnis.
  2. Änderungen vorab beschreiben: Halte jetzt fest, welche Modellupdates zulässig sind, wie du sie prüfst und wie du sie zurücknimmst. Darauf baut später dein PCCP auf.
  3. Versionen nachverfolgbar machen: Die MHRA kündigt Leitlinien zur eindeutigen Produktkennung (UDI) und zur Versionskontrolle über Updates an. Dokumentiere, welche Modellversion wo läuft.
  4. AI Airlock prüfen: Phase 3 der regulatorischen Testumgebung der MHRA konzentriert sich auf PMS. Bewerbungen vor dem 31. Oktober kommen in die erste Auswahl im November 2026, spätere ins Frühjahr 2027.

Einordnung: Die neuen KI-Regeln gelten noch nicht. Details zu PMS, Meldewegen und Versionskontrolle will die Regierung bis Frühjahr 2027 nachliefern.

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