Generative KI als Medizinprodukt: Was die FDA zur Diskussion stellt

2. Oktober 2026 Michael Engel RA & Medizintechnik

Die FDA skizziert eine kompetenzbasierte Bewertung für Medizinprodukte mit generativer KI. Noch keine Vorgabe, aber ein klarer Hinweis, worauf Hersteller sich vorbereiten sollten.

Quelle: Considerations for the Regulation of Generative AI-Enabled Medical Devices: Discussion Paper and Request for Feedback (FDA), 18. August 2026

Hinweis: Ich biete Ingenieursdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte an.

Technische Zeichnung: ein Kalenderblatt mit dem durchgestrichenen 19. Oktober 2026 und einem Stempel „CLOSED“ für die abgelaufene Kommentarfrist, daneben ein Diskussionspapier zu generativer KI mit Netzdiagramm für Kompetenzbereiche und drei Randkommentaren.

Aktualisiert am 27. Oktober 2026: Die Kommentarfrist ist am 19. Oktober 2026 abgelaufen, verspätete Kommentare lässt das Verfahren nicht zu. Laut regulations.gov sind 541 Einreichungen eingegangen, 129 davon sind öffentlich einsehbar (Stand 27.10.). Einen Termin für den nächsten Schritt nennt die FDA nicht. Laut MedTech Dive kündigte Rick Abramson, Leiter des Digital Health Center of Excellence der FDA, am 20. Oktober aber einen Leitlinienentwurf binnen weniger Monate an („in a matter of months“). Auf der Leitlinienliste für das Haushaltsjahr 2027 steht eine Leitlinie zur Risikobewertung generativer KI bisher nur unter „Under Construction“.

Anlass: Die FDA hat am 18. August 2026 ein Diskussionspapier zu Medizinprodukten mit generativer KI veröffentlicht. Kommentare nahm sie bis zum 19. Oktober 2026 an (Aktenzeichen FDA-2026-N-7874). Die FDA schreibt ausdrücklich, dass es weder ein Entwurf noch eine finale Leitlinie ist, sondern eine Diskussionsgrundlage.

Das Problem: Generative KI, also Modelle, die Text oder Bilder erzeugen, lässt sich mit klassischen Tests nach dem Muster „bekannte Eingabe, erwartete Ausgabe“ schlecht prüfen. Die Antworten variieren, das Modell kann falsche Aussagen überzeugend formulieren, und oft stammt das Basismodell (Foundation Model) von einem Drittanbieter, der es weiterentwickelt.

Was die FDA erwägt (laut einer Analyse von Cooley vom 28. September):

Risiko auf zwei Achsen: Wie selbstständig handelt das Produkt, und wie schwer wiegt ein Fehler, wenn sich jemand auf die Ausgabe verlässt? Funktionen für Patienten könnten höher eingestuft werden als solche für Fachpersonal; dazu bittet die FDA ausdrücklich um Rückmeldung.
Prüfung wie bei Fachkräften: Zuerst ein nichtklinisches Benchmarking über festgelegte Kompetenzbereiche, etwa klinische Fachkompetenz, Sicherheitsverhalten und Übertragbarkeit. Danach folgt eine klinische Bestätigung, deren Aufwand vom Risiko abhängt und von retrospektiven Daten bis zur randomisierten Studie reicht.
Überwachung nach Markteinführung: Wiederholte Benchmarks, stichprobenartige Prüfung durch Klinikerinnen und Kliniker sowie Überwachung auf Leistungsabfall („Drift“).
Foundation Model Master Files: Anbieter von Basismodellen sollen der FDA vertrauliche Informationen hinterlegen können, auf die Hersteller verweisen. Eine Zulassung des Basismodells wäre das nicht.

Was du als Hersteller jetzt tun kannst:

Ordne dein Produkt auf beiden Achsen ein und begründe die Einordnung.
Baue eine Benchmark-Sammlung mit Akzeptanzkriterien auf, die sich später wiederholen lässt.
Prüfe die Verträge mit Anbietern von Basismodellen: Lässt sich eine Modellversion festschreiben, und wirst du über Änderungen informiert?
Plane die Überwachung nach Markteinführung von Anfang an mit, nicht erst nach der Freigabe.
Sieh die öffentlichen Kommentare im Verfahren durch und prüfe, welche Einwände auch dein Produkt betreffen.

Einordnung: Die Richtung ist erkennbar, verbindlich ist noch nichts. Wer heute plant, sollte die Vorschläge als wahrscheinlichen Maßstab behandeln, nicht als geltende Anforderung.

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