Neun Werkzeuge und ein Portal für Regulatory Affairs, mit Claude gebaut. Sie befüllen Vorlagen, erzeugen Konformitätserklärungen und prüfen Referenzen. Lokal im Browser und ohne KI zur Laufzeit.
Ergebnis
Etwa von Mai bis Oktober 2026 sind neun Werkzeuge und ein Portal entstanden: vier Werkzeuge sind einsatzbereit, fünf in der Testphase, und das Portal ist in Nutzung. Eine Zeitersparnis habe ich bei keinem Werkzeug gemessen. Dokumentiert sind zwei Testläufe mit echten Daten. Der Generator für Konformitätserklärungen hat eine Artikelliste mit dreistelliger Artikelzahl korrekt in drei Erklärungen aufgeteilt, und die Word-Dateien öffnen ohne Reparaturmeldung. Das Werkzeug für die Zusammenfassung der Technischen Dokumentation hat an einer realen Akte mehrere hundert Referenzzeilen in die richtigen Abschnitte übernommen und nicht freigegebene Dokumente exakt markiert. Ein Stichprobenkapitel war identisch mit der von Hand erstellten Fassung.
Ausgangslage
Ich arbeite in Regulatory Affairs bei einem Medizinproduktehersteller. Technische Dokumentation, EU-Konformitätserklärungen, Kennzeichnung und Änderungsmanagement nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wurden dort weitgehend von Hand gepflegt: Daten aus ERP- und DMS-Exporten in Word- und Excel-Vorlagen übertragen, Referenzen Dokument für Dokument suchen, Widersprüche durch zeilenweises Vergleichen finden. Das kostet Zeit, und Fehler bleiben leicht unentdeckt. Einen Server, um eigene Werkzeuge zentral bereitzustellen, gab es nicht.
Was gebaut wurde
Neun Werkzeuge und ein Portal, das sie bündelt, jedes eine einzelne HTML-Datei. Ich habe sie direkt im Fachbereich gebaut, für das RA-Team und für Kolleginnen und Kollegen in der Technischen Dokumentation. Alle folgen denselben Regeln:
- Lokal und offline. Die Werkzeuge starten per Doppelklick im Browser, ohne Installation, Server oder Internet. Alle Bibliotheken liegen bei, es werden keine Daten hochgeladen.
- Der Mensch entscheidet. Die Werkzeuge schlagen vor, markieren und kommentieren. Bestehende Werte überschreiben sie nie stillschweigend, regulatorische Entscheidungen bleiben beim Menschen.
- Vorlagen bleiben, wie sie sind. Vorgegebene Word- und Excel-Vorlagen werden nur befüllt. Formatierung und Druckbereiche bleiben unverändert.
- Keine KI zur Laufzeit. Die Werkzeuge arbeiten regelbasiert, deterministisch und nachvollziehbar. Das habe ich für das regulierte Umfeld bewusst so gewählt.
- Zweisprachig und versioniert. Oberfläche auf Deutsch und Englisch, sichtbare Version, Änderungsprotokoll und ein Reifegrad: „einsatzbereit“ oder „Testphase“.
Erstellen
- Artikelliste befüllen und abgleichen. Liest ERP-Exporte und die bestehende Artikelliste einer Produktfamilie und befüllt die vorgegebene Excel-Vorlage. Fachliche RA-Felder kommen nur aus der bestehenden Liste, nichts wird erfunden. Plausibilitätsregeln erkennen unter anderem verrutschte Spalten, Codes in der falschen Spalte und ausgelaufene Artikel.
- EU-Konformitätserklärungen. Gruppiert die Artikel nach Risiko-(Unter-)Klasse und erzeugt je Gruppe eine Erklärung aus der vorgegebenen Word-Vorlage. Benannte Stelle, Bewertungsverfahren und Zertifikatsangaben werden nach festen Regeln abgeleitet. Vor dem Erzeugen steht alles in einer bearbeitbaren Vorschau.
- Begründung zur Änderungshistorie. Filtert den Änderungsexport nach Zeitraum und Status, verteilt die Einträge auf zwei Tabellen und erzeugt daraus das Begründungsdokument. Änderungen, die der Benannten Stelle gemeldet wurden, sind markiert.
- Begründungen zur Kennzeichnung in Serie. Erzeugt je Kombination aus Produktakte und Gebrauchsanweisung ein Dokument mit entdoppelter, sortierter Artikelliste. Ausgelegt für Läufe mit mehreren hundert Dokumenten.
- Zusammenfassung der Technischen Dokumentation. Befüllt nur die Referenztabellen aus dem Akten-Export, als Vorschlag. Nicht freigegebene Dokumente werden gelb markiert, ein Abdeckungsbericht zeigt, was wohin übernommen wurde. Kürzen und Kuratieren bleibt beim Menschen.
- Flussdiagramme des Herstellprozesses. Zeichnet das Diagramm aus einer Excel-Tabelle, mit erkennbaren externen Schritten, Prüfungen, Reinraum und Validierungen, und exportiert es als SVG, draw.io, PNG oder PDF. Dieses Werkzeug habe ich gemeinsam mit Kolleginnen und Kollegen weiterentwickelt.
Prüfen
- Verpackungsspezifikationen. Drei Teilwerkzeuge gleichen Artikelliste, Spezifikationen und DMS-Metadaten ab: Welche Artikel sind nicht abgedeckt, welche Metadaten passen nicht?
- Referenzen und Kennungen. Ein Referenz-Check sucht jede Quelle einer biologischen Risikobewertung in der Produktakte. Ein Validierungs-Check gleicht die Validierungen im Herstellprozess-Report in beide Richtungen mit der Akte ab. Ein Extraktor sammelt Dokumentkennungen aus beliebig vielen Dokumenten und vereinheitlicht ihre Schreibweisen.
Entscheiden
- Symbol-Assistent. Verständliche Fragen wie „steril?“ oder „Einmalprodukt?“ führen zu einer Tabelle der passenden genormten Symbole, mit Normreferenz und Status: Pflicht, bedingt oder empfohlen.
Bereitstellen
- Werkzeug-Portal. Der Einstieg fragt, was man tun möchte: entscheiden, prüfen oder erstellen. Dazu kommen Suche, ein Glossar für Abkürzungen und der Reifegrad jedes Werkzeugs.
